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2019-03-03 16:22:54 363

1GCP (Good Clinical Practice)


中文名称为药物雷竞技提现总投注额管理规范,是规范药物雷竞技提现总投注额全过程的标准规定,其在于保证雷竞技提现总投注额过程的规范,结果科学可靠,保护者的权益并保障其安全。

 2、雷竞技提现总投注额(Clinical Trial)


指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

 3、标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP)


为有效地实施和完成某一雷竞技提现总投注额中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

 4、伦理委员会(EthicsCommittee)


由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查雷竞技提现总投注额方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和切活动不应受雷竞技提现总投注额组织和实施者的干扰或影响。

 5、研究者(Investigator)


实施雷竞技提现总投注额并对雷竞技提现总投注额的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有雷竞技提现总投注额的专业特长、资格和能力。

申办者(Sponsor),发起一项雷竞技提现总投注额,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

 6、监查员(Monitor)


由申办者任命并对申办者负贵的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

 7、合同研究组织(Contract Research Organization, CRO )


一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行雷竞技提现总投注额中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。

 8、知情同意(Informed Consent)


指向受试者告知项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项雷竞技提现总投注额的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

 9、知情同意书(Informed Consent Form)


是每位受试者表示自愿参加某试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

 10、试验方案(Protocol)


叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

 11、研究者手册(Investigator Brochure)


是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

 12、病例报告表(Case Report Form, CRF)


指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

 13、不良事件(Adverse Event)


病人或雷竞技提现总投注额受试者接受种药品后出现的不良医学事件,但并不定与治疗有因果关系。

 14、严重不良事件(Serious Adverse Event)


雷竞技提现总投注额过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

 15、设盲(Blinding/Masking)


雷竞技提现总投注额中使方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单言指受试者不知,双音指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。